Pharmaceutical Net

GMP konforme Monitoring-Software

Pharmaceutical Net® ist unsere umfassende Softwarelösung  zum Monitoring und Management
von Reinraumdaten. Auf Windows XP Betriebssystemen basierend stellt es die Erfassung, Speicherung, Visualisierung und Analyse von Daten sicher. Diese Daten werden durch unsere Partikelsensoren (Differenzdruck, Temperatur, Luftfeuchte, Luftgeschwindigkeit, andere Partikelzähler oder Reinstwassermessgeräte) generiert.

Pharmaceutical Net® wurde gemäß der GAMP 4  entwickelt und geht als validiertes Softwareprodukt der Kategorie 4 konform mit den Anforderungen an digitale Aufzeichnungen/digitale Signaturen aus 21 CFR 11. Um alle Forderungen der 21 CFR 11 zu erfüllen wird die in Pharmaceutical Net® verwendete Datenbank sicher verschlüsselt. Zahlreiche Qualifizierungen bereits installierter Softwarepakete stehen PMT als Referenzen zur Verfügung. In Monitoringinstallationen wird Pharmaceutical Net® auf einem Zentralcomputer installiert. Der einzige Zugang zur Datenbank führt über das gesicherte Pharmaceutical Net®, so dass hiermit ein geschlossenes System definiert ist.

Ein implementierter Audit Trail erfasst alle Systemereignisse einschließlich Grenzwertalarmen, Hardwarealarmen, Änderungen von Sicherheits-einstellungen,  An- und Abmeldungen von Bedienern und anderer Ereignisse. Im Konfigurationsfenster Systemsicherheit werden jedem Benutzer spezifische Tasks zugeordnet und jeder Benutzer erhält einen eindeutigen Benutzernamen plus Passwort. Beim ersten Log-in wird der Benutzer zur Änderung des Passwortes aufgefordert. Passwörter werde alle 90 Tage periodisch zwecks Modifikation aufgerufen.